Sputnik V: Pse nuk e ka miratuar BE vaksinën COVID të Rusisë akoma?

37

Vaksina ruse e koronavirusit Sputnik V është ende duke pritur dritën jeshile nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) para se të mund të vendoset në të gjitha 27 vendet anëtare të BE.

 

Deri më tani, vaksina është shpërndarë në Hungari vetëm pasi kryeministri Viktor Orban, duke kritikuar BE-në për potencialisht rrezikimin e jetës, i dha asaj një autorizim të përdorimit emergjent gjashtë-mujor.

 

 

Ajo është vendosur gjithashtu në vendet evropiane jo-anëtare të BE-së, duke përfshirë Serbinë dhe Bosnjë-Hercegovinën. Në tërësi, autoritetet ruse thonë se vaksina është miratuar nga 31 vende.

 

Ndërsa një studim nga revista shkencore The Lancet ka treguar se Sputnik V është 91.6 përqind efektiv kundër rasteve simptomatike të COVID-19, Moska dhe Brukseli vazhdojnë të përplasen për ngadalësinë e pretenduar të rregullatorit Evropian me bazë në Amsterdam.

Atëherë, pse po zgjat kaq shumë për të miratuar përdorimin e tij?

Përhapja e vaksinave COVID-19: Si krahasojnë vendet në Evropë?

COVID-19: Udhëheqësit e G7 rritin angazhimin e vaksinave në vendet e varfëra në programin COVAX

BE ‘e angazhuar për të siguruar të dhëna të paraqitura plotësisht’

Sipas EMA, Sputnik V i nënshtrohet të njëjtit proces vendimmarrje si të gjitha vaksinat e tjera COVID-19 – por çështja është se grupet e plota të të dhënave duhet të shihen ende për të lëvizur procesin e gjatë.

Hapi i parë është një “rishikim i vazhdueshëm” i të dhënave dhe provave klinike. Një kërkesë zyrtare për një autorizim të kushtëzuar të marketingut një vjeçar duhet të pasojë më pas.

 

“Ata duhet të paraqesin të gjitha të dhënat, të kalojnë në të gjithë procesin e rishikimit, ashtu si çdo vaksinë tjetër,” tha Presidentja e Komisionit Evropian Ursula von der Leyen për vaksinën Sputnik V në 17 Shkurt.

 

Koha e kaluar midis rishikimit dhe autorizimit të vazhdueshëm ka qenë deri më tani midis dy dhe katër muaj.

 

Aktualisht, tre vaksina janë të autorizuara në BE: ato të Pfizer-BioNTech, Moderna dhe AstraZeneca. Një i katërti, nga Johnson & Johnson, i nënshtrohet një kërkese për autorizim. Dy të tjerë, ata të Novavax dhe CureVac, kanë filluar procesin e tyre të vazhdueshëm të rishikimit.

 

EMA këmbëngul që Sputnik V madje nuk ka filluar ende fazën e rishikimit të vazhdueshëm dhe ka treguar se deri më tani nuk ka marrë ndonjë aplikacion për vazhdim të shqyrtimit ose autorizimit të marketingut për vaksinën, “pavarësisht raporteve për të kundërtën”, tha ajo “sqarim” më 10 shkurt.

 

Rregullatori konfirmoi me email për AFP se situata nuk kishte ndryshuar më 18 shkurt.

 

Ajo gjithashtu tha që vetë ekspertët e EMA “së pari duhet të japin marrëveshjen e tyre para se zhvilluesit të paraqesin kërkesën e tyre për qasje në procesin e rishikimit në vazhdim”.

 

EMA tha, megjithatë, se një kërkesë për një “mendim shkencor” ishte depozituar për Sputnik V në mënyrë që të përgatisë një kërkesë të mundshme për autorizimin e marketingut.

 

Zhvilluesit dhe mbështetësit e Sputnik V këmbëngulin se një kërkesë për rishikim të vazhdueshëm tashmë është paraqitur.

A kanë Rusia dhe Kina mjaftueshëm vaksina COVID-19 për të shitur jashtë vendit?

A na duhen ‘pasaporta të vaksinave’ të koronavirusit për ta lëvizur Evropën përsëri? Euronews pyet ekspertët

fondi rus i pasurisë sovrane, i cili ishte i përfshirë në zhvillimin e vaksinës, tha se autoritetet ruse “paraqitën një kërkesë për regjistrim” më 19 janar.

 

Fondi gjithashtu hodhi poshtë raportet e “drejtuara keq” se zhvilluesit e vaksinës kishin dërguar dokumentacionin tek agjencia e gabuar, diçka që e kundërshtoi duke botuar një letër nga EMA në llogarinë e saj në Twitter.